A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje a regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base de maconha/cannabis em farmácias no Brasil. A norma entrará em vigor em 90 dias e deve melhorar a vida de milhões de pacientes que dependem desses medicamentos.
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A discussão sobre a comercialização desse tipo de medicamento acontece desde 2014. A proposta aprovada elenca os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.
Medicamentos à base de maconha: Como funcionava?
De acordo com a Associação Brasileira de Estudos da Cannabis Sativa, desde a década de 1960 são feitos estudos e pesquisas sobre o uso medicinal da maconha. Seu uso é indicado para casos de epilepsia, autismo, tratamento da dor e Alzheimer, por exemplo.
Atualmente, medicamentos à base de canabidiol podem ser importados mediante prescrição médica e autorização da Anvisa. O canabidiol, também conhecido por CBD, é um dos mais de cem componentes da Cannabis sativa, nome científico da maconha. Esse composto é um dos mais estudados para fins medicinais e, nos Estados Unidos, é usado como suplemento alimentar.
Como vai funcionar agora?
O regulamento aprovado hoje exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.
A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias, mediante a apresentação de receita médica.
Receitas médicas
O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como analgésico ou relaxante.
O THC altera as funções cerebrais e é a substância que provoca os mais conhecidos efeitos do consumo da maconha, droga ilegal no Brasil. Entretanto, estudos indicam que o THC também pode ser usado como princípio ativo para fins medicinais.
Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e renovação de receita em até 60 dias.
Já os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, mais restrito, padrão semelhante ao da morfina.
A embalagem dos produtos deve informar a concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, mas somente a concentração de THC é levada em conta para a classificação dos rótulos.
Todos devem conter a frase “Venda sob prescrição médica”, seguida de “Só pode ser vendido com retenção de receita” no caso de produtos com menos de 0,2% de THC ou da frase “Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica” no caso de concentrações superiores a 0,2%.
Os produtos só poderão ser comercializados em farmácias, excluindo farmácias de manipulação, e deverá ser vendida por um farmacêutico. Além disso, os estabelecimentos devem estar registrados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Medicamentos à base de maconha: Fiscalização
Pela proposta, as empresas devem continuar a realização de pesquisas científicas para comprovar a eficácia e segurança dos produtos à base da planta.
A proposta prevê que a Anvisa implementará um programa especial de monitoramento desses produtos. Caso ocorra algum incidente relacionado ao medicamento de maconha, a empresa produtora do remédio deve informar a Anvisa em até 72 horas.